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醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證咨詢

時間:2021-09-16

服務(wù)詳情 SERVICE DETAILS

醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證咨詢法規(guī)歷史發(fā)展

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。


歐盟MDR到底有什么新內(nèi)容?

1. 上市后監(jiān)督(PMS);公告機(jī)構(gòu)將在監(jiān)督制造商的PMS系統(tǒng)中發(fā)揮更大的作用。 此外,新的歐盟MDR引入了一項(xiàng)新要求,即生成PMS報(bào)告或根據(jù)設(shè)備類別生成定期安全更新報(bào)告(PSUR)。

2. 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的建立以及監(jiān)管透明度的增加,在歐盟過去十多年的醫(yī)療器械監(jiān)管中, 監(jiān)管的透明度一直是業(yè)內(nèi)詬病比較多的一點(diǎn)。究其原因主要在于沒有一個公開的數(shù)據(jù)庫供各方查詢。 在MDR的法規(guī)體系下,歐盟主管當(dāng)局一個很重要的工作就是未來將要推出醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed), 該數(shù)據(jù)庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。

3. 部分產(chǎn)品需要強(qiáng)制實(shí)施上市后臨床跟蹤(PMCF)。

4. 設(shè)備識別系統(tǒng)(Unique Device Identification System, UDI)的引入, 繼美國FDA實(shí)施UDI的要求以來,歐盟本次出臺的MDR,同樣也引入U(xiǎn)DI的要求,以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。

5. 公告機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)苛更加深入的審核方式,公告機(jī)構(gòu)將會需要更多的審核人天來對企業(yè)進(jìn)行審核,增加了審核難度及深度。

6. 針對臨床評價(jià)部分的要求更加細(xì)致,深入,雖然Meddev 2.7.1 rev 4繼續(xù)被沿用, 但是后續(xù)頒布的MDCG指南增加了臨床評價(jià)的要求和難度。

7. 要求組織中至少有一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。

上海美德氏專業(yè)提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD,MDR)咨詢服務(wù), 專業(yè),誠信,可靠,真正為您的產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!

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