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醫(yī)療器械QSR820體系輔導(dǎo)

時間:2021-09-15

服務(wù)詳情 SERVICE DETAILS

醫(yī)療器械QSR820體系輔導(dǎo)介紹:

QSR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的醫(yī)療器械FDA認(rèn)證工廠檢查。

FDA質(zhì)量體系法規(guī)審廠可能的結(jié)果

如果通過審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個或多個嚴(yán)重缺陷的企業(yè),F(xiàn)DA會發(fā)布OAI(official action indicated)對企業(yè)采取正式措施:

基本沒有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個系統(tǒng)。如:沒有糾正預(yù)防的程序;沒有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序;對于有設(shè)計控制要求的情況下,無設(shè)計控制程序或者無設(shè)計變更控制程序;對于無法通過驗(yàn)證來完整驗(yàn)證結(jié)果的過程無過程確認(rèn)程序等。

對于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個系統(tǒng)的失效。

產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求,并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評價;以前的重大缺陷沒有被有效改善,或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn)。

對于非美國本土的企業(yè),在發(fā)現(xiàn)上述這些問題之后,根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險,F(xiàn)DA會考慮發(fā)出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的影響安全的問題出現(xiàn),并且企業(yè)不配合啟動自愿召回,F(xiàn)DA可能啟動強(qiáng)制召回等措施。

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