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【外貿必看!】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當局的有關新法規(guī)過渡期情況說明指南文件

時間:2023-07-24- 來源:http://www.tjlgdx.com/news/hyxw/180.html

前言

      歐盟當?shù)貢r間7月17日,歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。 

image.png

原文下載鏈接:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07/thirdcountries_factsheet_en_0.pdf

      該情況說明標題定義的對象非常明確---for authorities in non-EU/EEA states---給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局,也是因為近兩年歐盟新法規(guī)推進進展比較緩慢,原持有MDD轉換成MDR證書的廠家占比也不大,加之在今年3月20日,歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī),可參見往期推文:

【重磅消息!!】MDR 又雙叒叕延期啦??!
【MDD延期攻略】 最詳細的MDD延期細則解讀!附常見問題解答      

     所以該情況說明是給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局的情況說明和梳理,因為又是新法規(guī),又是延期法案,廠家外貿團隊在非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家做當?shù)刈詴r,當?shù)氐乃幈O(jiān)當局可能會面臨困惑和混淆,比方說:

      某些國家是認可CE證書做當?shù)刈缘?,比如說澳大利亞,廠家持具已經(jīng)過期了的MDD證書去注冊,那么根據(jù)延期法規(guī):

2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書:

在證書沒有被公告機構吊銷的前提下,需要滿足下列條件之一 (注意:是滿足兩個條件之一,而非兩條都要滿足),可以延期 :

1)必須已經(jīng)跟公告機構簽署了MDR的認證合同,不能僅僅是提交了認證申請。

2)  歐盟成員國的主管當局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定,對適用的合格評定程序給予豁免,或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定,要求制造商進行適用的合格評定程序。

     那么,如果非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局在質疑這張已經(jīng)過期的MDD證書的情況下,可以通過這個官方說明去做解釋,以保證當?shù)刈缘恼_M行。

幾個關鍵時間點

針對MDR,該情況說明書中列明了相應的時間點:

image.png

針對IVDR,該情況說明書中列明了相應的時間點:

image.png

結語

     近兩年歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)和延期法案頻出,廠家外貿團隊在非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家做當?shù)刈詴r,當?shù)氐乃幈O(jiān)當局可能會面臨困惑和混淆。

    歐盟此次頒布的情況說明是在廠家外貿過程中,出口國藥監(jiān)對遞交的注冊資料的重要判斷依據(jù),為廠家在非歐盟國家進行醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了法規(guī)上的有利支持。

美德氏醫(yī)械服務范圍

質量管理體系服務

服務

內容
ISO13485
 ISO  13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
FDA
 FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
MDSAP
 MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
NMPA
 NMPA(GMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
質量體系日常維護服務
FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務

服務
內容
歐盟市場準入整體解決方案
包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務
美國市場準入整體解決方案
包括510K文檔撰寫與認證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務
中國市場準入整體解決方案
包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務
其他國家的認證注冊咨詢服務
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

醫(yī)療器械法規(guī)培訓及測試,臨床實驗服務

服務

內容
國內外法規(guī)培訓及測試,臨床實驗服務

MDR 2017/745/EU 法規(guī)培訓

IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓
MDR臨床實驗方案設計及臨床實驗服務
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計及實驗服務
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理培訓
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓
ISO 11135 11137 滅菌培訓
其他定制式企業(yè)培訓




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